Der Patentschutz für Humira® fällt & Unterschied Generika und Biosimilar

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Der Patentschutz für Humira® fällt

Immer mehr der Biopharmaka verlieren ihren Patentschutz. Dieses Jahr ist das Umsatzstärkste davon betroffen. Am 16. Oktober. 2018 läuft der europaweite Patentschutz für Humira® ab.
Laut Pro Generika Geschäftsführer Bork Bretthauer handelt es sich hier um eine einmalige Situation, dass mit dem Patentablauf eines einzigen Moleküls so viel Umsatz frei wird.
Man bewegt sich hier in einem Rahmen mehrerer Millionen Euro und es stehen schon einige Anbieter bereit, die ihre Biosimilars Ende des Jahres mit in die Runde werfen möchten.

Humira®

Bei Humira®, mit dem Wirkstoff Adalimumab (monoklonaler Antikörper), handelt es sich um ein Medikament, das bestimmte körpereigene Abwehrreaktionen unterdrückt. Darum bezeichnet man es als selektives Immunsuppressivum. Adalimumab bindet sich an ein spezielles Eiweiß, den Turmornekrosefaktor-α (TNF-α). Bei entzündlichen Erkrankungen liegt ein erhöhter Wert des TNF-α vor. Durch diesen Prozess werden Entzündungsprozesse einiger Erkrankungen vermindert. Zu den mit Humira® behandelten Krankheiten zählen unter anderem Morbus Crohn und Colitis ulcerosa.

Unterschied Generika und Biosimilar

Durch ein Patent schützt sich der Hersteller. Solange das Patent läuft, darf nur er alleine dieses Medikament auf den Markt bringen. Läuft der Patentschutz ab, dürfen auch andere Hersteller diesen Wirkstoff vertreiben.
Wenn der nun freie Wirkstoff chemisch hergestellt wird, spricht man bei dem Nachahmerpräparat von einem Generikum. Hier muss der Wirkstoff beider Medikamente identisch sein, auch der Übertritt des Wirkstoffes ins Blut darf sich nicht unterscheiden. Zudem muss die Darreichungsform gleich sein (beispielsweise Kapseln, Tabletten, Injektionslösung). Unterscheiden dürfen sich die Medikamente in Bezug auf die verwendeten Hilfsstoffe und die Herstellungsform.

Bei Biopharmazeutika hingegen handelt es sich um gentechnisch hergestellte Arzneimittel. Sie bestehen aus großen Molekülen, die aus Hefepilzen, Bakterien oder Säugetierzellen gewonnen werden. Nicht alle Moleküle sehen Atom für Atom gleich aus. Es gibt kleine Abweichungen von Molekül zu Molekül. Diese Abweichungen hängen mit der Temperatur, der Nährstoffversorgung und anderen Bedingungen während des Herstellungsprozesses zusammen. Andere Herstellungsverfahren führen auch zu optisch anderen Wirkstoffen.

Die Firmen, die den Original Wirkstoff herstellen, geben oft nicht alle Geheimnisse ihres Herstellungsverfahrens preis. Somit müssen die Firmen, die das Wirkstoffmolekül nachahmen wollen, selbst ein möglichst ähnliches Herstellungsverfahren suchen. Abweichungen in der Herstellung führen eben auch zu Abweichungen in der Optik. Darum kann nicht das Gleiche, sondern nur ein ähnliches Wirkstoffmolekül geschaffen werden. So wird hier von einem Biosimilar (similar steht für ähnlich) gesprochen.

Obwohl die Wirkstoffmoleküle äußerlich unterschiedlich aussehen, müssen die Hersteller nachweisen, dass sie die gleiche Wirksamkeit haben wie das Original.

Die Umstellung auf ein Biosimilar kann nur direkt vom Arzt, in Absprache mit dem Patienten, erfolgen.

Es bleibt abzuwarten, wie die Annahme der Nachahmerpräparate bei den Ärzten und Patienten sein wird. Da die Ärzte ungern eine gut laufendende Therapie mit bekannten Biologika zugunsten eines neuen Biosimilars umstellen.

Quellen:
pharmazeutische-zeitung.de
patienteninfo-service.de
vfa.de

Ein Kommentar zu “Der Patentschutz für Humira® fällt & Unterschied Generika und Biosimilar

  1. Huber Carla

    Wieder mal auf dem Rücken der Kranken ausgetragen.Zum Kotzen.Wenn was hilft sollten sie einem dieses Medikament lassen.Wenn es aber dann günstigere alternativen gibt ,werden Krankenkassen das dann anstreben.??

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